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中國醫學論壇報:中國版貝伐珠單抗上市締造里程碑,聯合方案成肺癌治療新希望 ——QL1101-002研究主PI韓寶惠教授專訪

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中國醫學論壇報:中國版貝伐珠單抗上市締造里程碑,聯合方案成肺癌治療新希望 ——QL1101-002研究主PI韓寶惠教授專訪

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2020/02/15 10:47
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中國醫學論壇報今日腫瘤  2019-12-25

近日,齊魯制藥生產的國內首款貝伐珠單抗生物類似藥(安可達)正式獲批上市,且上市即享有原研在中國獲批的所有適應證,用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC),轉移性結直腸癌(mCRC)患者的治療,這讓廣大醫生和患者都為之振奮。

該藥上市前曾開展過近百項藥學研究、非臨床研究、I期臨床研究,以及多中心、隨機、雙盲、頭對頭III期臨床研究(QL1101-002),充分證實了貝伐珠單抗生物類似藥與原研藥在結構、質量、療效、安全性、免疫原性等方面的一致性。為使大家進一步了解該藥上市前的研發歷程,本報特邀QL1101-002研究全國主PI、上海交通大學附屬胸科醫院韓寶惠教授,為我們回顧研究歷程,評價該藥上市的重要意義,并對肺癌治療的未來進行展望。

QL1101-002研究簡介

QL1101-002研究是一項隨機、雙盲、多中心III期臨床研究,共納入532例未經治療的非鱗NSCLC患者,隨機分成兩組,在卡鉑+紫杉醇治療基礎上分別接受貝伐珠單抗生物類似藥(15mg/kg,代號:QL1101)或貝伐珠單抗(15mg/kg)治療,4~6周期后,兩組均使用QL1101進行維持治療。療效經獨立審核委員會評估后,QL1101組與對照組的主要研究終點18周總緩解率(ORR)分別為52.3%和56%[風險比(HR)=0.933,90%可信區間(CI)為0.818~1.064),P=0.4535],兩組沒有統計學差異,且完全落在預設的統計學等效邊界(0.75~1.33)內。

多種治療策略開創肺癌診療新時代,抗血管生成治療始終有用武之地

晚期肺癌是威脅中國人健康的最嚴重的惡性腫瘤,其發病率和死亡率在各大瘤種中均位居首位。但同時,晚期肺癌的治療在最近幾年也進展迅猛,以免疫治療、靶向治療和化療為主的綜合、精準治療策略取得了長足的進步,將肺癌轉變成慢性病已經在部分亞型、部分患者中成為了現實。

韓教授認為,在腫瘤治療的化療時代、靶向治療時代以及現在的免疫治療時代,抗血管生成靶向治療在不同時代始終發揮著重要作用。其中,貝伐珠單抗便是抗血管生成靶向治療藥物中一顆閃耀的明星,其可抑制腫瘤新生血管生成,于2005年全球上市后,貝伐珠單抗聯合化療方案很快就成為晚期NSCLC的治療首選,其對于驅動基因陰性患者也具有出色的治療效果。

在當下精準醫學時代,靶向治療和免疫治療成為關注焦點,化療也仍有用武之地,而貝伐珠單抗則與以上三種治療策略都可進行有機結合,實現1+1>2的協同效果。

著名的E4599研究利用貝伐珠單抗聯合化療,使得晚期NSCLC患者生存期首次突破一年。之后,由同濟大學附屬上海市肺科醫院周彩存教授牽頭開展的國內研究BEYOND研究也很好地重復了該結果。由廣東省人民醫院吳一龍教授牽頭開展的貝伐珠單抗聯合EGFR-TKI的研究中,患者無進展生存期(PFS)達到令人驚喜的18個月,受到國內外同行的普遍關注。在日本學者開展的JO25567研究和NEJ026研究中,貝伐珠單抗聯合靶向治療分別實現了16.0個月和16.9個月的PFS,同樣令人印象深刻。正是在多項研究的良好結果的推動下,貝伐珠單抗的聯合治療策略被寫入歐美以及中國的多個指南中。而在免疫治療方興未艾的當下,貝伐珠單抗聯合PD-1/PD-L1抑制劑的治療策略也受到廣泛關注,多項Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究都取得了出色的預期結果。韓教授認為,不久的將來,此種治療方案也將會被寫入指南。

總的來說,針對腫瘤新生血管的靶向治療在新時代下又煥發了新生,隨著其潛力的進一步挖掘,腫瘤治療手段也將變得更加多樣,治療效果也將更加突出。

55家單位齊心協力,助力QL1101-002研究飛速推進

貝伐珠單抗于2005年被美國FDA批準用于晚期NSCLC的治療,直到十年后BEYOND研究的成功開展,其才在中國獲批晚期NSCLC適應證,而至于相關生物類似藥的研發則開始的更晚。

韓教授介紹到,齊魯制藥的貝伐珠單抗生物類似藥QL1101研發經歷了充分的臨床前研究,對于貝伐珠單抗的分子式、空間構型等等都進行了具體分析,經過嚴格篩選,全面考量,QL1101成為最終選擇。此后,Ⅰ期臨床研究進行了劑量摸索和安全性確認,在達到了國家注冊臨床研究的要求之后,于2017年12月6號正式啟動了QL1101的隨機、雙盲、對照Ⅲ期臨床研究,旨在探索國產生物類似藥與原研藥相比,是否具有一致的療效、安全性和免疫原性。該研究于2017年3月28日入組第一例患者,至2017年11月25日,僅8個月的時間便完成512例患者入組,創造了快速入組的記錄。經過全國55家單位的通力協作,后續數據分析和隨訪工作也快速而有序地開展,最終在2018年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)上,由韓教授向全球學者報道了該項研究的結果。數據表明,患者ORR完全落在預設范圍,HR處于合理空間,更重要的是,QL1101的安全性與原研藥高度一致,在經過為期一年的隨訪后,其免疫原性也未發現特殊的問題。

韓教授表示,QL1101-002研究的高效、有序開展是所有參與研究的各個單位團隊協作的結果。得益于所有人的努力,該藥終于獲得國家上市批準,廣大中國晚期NSCLC患者以及其他瘤種的惡性腫瘤患者又有了一個“物美價廉”的新選擇。

對于貝伐珠單抗生物類似藥的正式上市,韓教授真誠地感謝所有參加研究的55家單位。正是得益于大家的共同努力,研究才能在短短9個月內快速入組,并最終助力齊魯制藥的貝伐珠單抗生物類似藥率先獲得國家的上市批準。而對于該藥的締造者——齊魯制藥來說,韓教授希望未來能夠持續創新,研發出更多的產品造福于患者。

正式上市締造里程碑,更廣泛人群數據有待補充

韓教授認為,貝伐珠單抗生物類似藥(安可達)的上市是一個里程碑式的大事件,這是我國第一個獲批的貝伐珠單抗生物類似藥,且上市就獲得了原研藥的所有適應證,包括晚期肺癌、結直腸癌等多個瘤種的患者都將受益。而從治療策略來說,貝伐珠單抗與化療、靶向治療和免疫治療等方案的新的組合,也將會給更多的患者帶來臨床獲益。

未來,仍有許多工作等待著企業與學者共同去做,韓教授表示,首先要收集更大規模人群應用的安全性數據,這也是國家藥品監督管理局的相關要求。其次,還需要結合各個瘤種、各種不同治療方案的不同特點開展更多的研究,將貝伐珠單抗生物類似藥聯合其他治療方案以發揮更大的效果。

 

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